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第136章 仿制格列卫的设备137（第3页）

看到苏沐来到会议室里面，陪着检查官的各部门精英都对苏沐报以热切的目光，有几人更是眼睛放光，似乎看到了救命稻草一样。

“你们产品的洛伐他汀残留限度标准是如何制定的？”

就在这个时候，一直没有说话的于海洋忽然出声询问道。

只不过，他并没有抬头，而是在看着资料里的数据。

于海洋的身后，是车间的一个年轻的技术人员，被突然提问，吓得浑身一颤，连忙站了起来，结巴道：“嗯........这......这个问题.......“

于海洋眉毛一挑，抬起头来，“怎么了，你们提供的资料上不是做了清洁验证吗？限度是怎么来的都不知道？“

清洁，药品生产中关于防止污染和交叉污染的重要一个举措。

药品，特别是化学药品，只要接触过设备，就会有残留，而一旦残留，特别是化学残留超过标准，就可能会导致很严重的后果。

而残留超标，主要有两种情况。

第一种，就是化合物富集。

主要针对的是，同一种药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，就会带入到下一批产品里。

这意味着什么？

意味着本来应该是正常批量，正常含量的药品，出现药物富集后，最终产品含量可能是超标的，你的产品就是不合格。

含量一旦超标，再加上抽样检测不能够完全代表整批药品的质量状态，可能会被放行到市场上去。

当然，含量超标还不是最大的风险。

更大的风险就是第二种，不同产品之间交叉污染。

药企，特别是医药巨头，一条生产线上可能会生产几种，甚至是十几种药品。

除非极其特别的药物，否则不可能使用专用生产线。

一条生产线的投入成本是大几千万甚至是上亿，每个产品安排一条生产线，成本太高，也没有那么多的场地。

所以每条线生产一种产品这种方式不现实。

因此，不同药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，混入到下一批不同种药品中去，后果可能是无法估量的。

两种不同药物混合，一旦患者服用，可能会有生命危险。

尤其是非青霉素与青霉素类药品的交叉污染，或一般药品与类固醇、细胞毒剂或激素产品的交叉污染。

出现一点定的马虎，可能都是致命的事故。

这一点上，监察司的案宗里有不少前车之鉴。

2007年在魔都等地部分白血病患者鞘内注射魔都医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。

经过调查，该企业在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。

混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。

所以，为了避免出现药物之间的这种交叉污染导致严重后果，才需要用一种科学的方式去确定药品生产结束后需要清洁到什么程度才算合格。

关于这个合格标准，一般都是基于药物毒理学实验确定的数据计算，可是这对于一个经验尚浅的技术人员来说，这个问题有些太深入了。

“我.......我........“年轻的技术人员战战兢兢、支支吾吾，半天也没下文。

于海洋抬头，刚想训责，但是一个声音先打断了他。

“这个问题，我来回答吧！”

苏沐在进门的时候就在特别关注于海洋，所以在听到这样刁钻的问题后，就第一时间走了过去。

见到苏总来替自己解围，年轻的技术人员流露出感激的神情，然后立马退后，如释重负。

于海洋看着眼前的这个陌生少年，疑惑道：“你是？”

“苏沐。”

“苏沐？！！！”

这个名字让于海洋猛地瞪大了双眼，瞬间提起了精神。

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