天使小说网

手机浏览器扫描二维码访问

第35章 独特的方案苏沐的前瞻性35(第2页)

而对于颗粒来说,分布不均匀是一个极大的风险点。颗粒分布不均匀意味着,其主要治疗作用的药物可能局部过多或过少。

这后果,是十分严重的。

而总混的目的,便是将药物混合均匀。

见苏沐皱眉深思,刘海峰也不催促,只安静地坐在位置上等待着苏沐的答案。

良久之后,苏沐缓缓抬起头,看向刘海峰道:“混合均匀性的验证,是固体制剂的一项关键项目,这点老师们应该比我更清楚。”

听到这句话,刘海峰不禁暗自赞许的点了点头。

确实,固体制剂生产是一门非常庞杂的课题,颗粒、硬胶囊、片剂等等,可以细分为多种剂型。

但是,几乎所有的制剂类型,都要在制粒过程中进行混合均匀性的验证。

不过,这个苏沐的验证方式,可是十分独特。

“可是,总混罐内的取样,不是已经能够证明你混合后的药物均匀程度了吗?”

这次开口的是另一个检查组的老师,苏沐闻言摇头道:“总混罐内的混合均匀度,只能代表药物总混后的状态。”

“而我们的药物,在进行压片之前,还需要经过罐子转移,甚至可能要储存几天后才进行下一步生成。”

“颗粒是具有流动性的,在静置过程中,是会分层的,本身均匀的颗粒,转移后变得不均匀了............”

“这个风险,老师们应该能明白有多大吧?”

苏沐语气坚决地说道,他知道,这个问题,必须要重视,否则,商业化生产的时候就会出大问题。

能够规避这个风险的方式,那就是取样检验,只要自己有足够多的数据证明自己转移颗粒后其关键质量属性没有发生改变。

即证明转料以后的颗粒或者存储一段时间后的颗粒混合均匀性还是合格的,那就能够证明这个产品最终的药物含量是均一稳定的。

“嘶~原来如此!”

苏沐的话,瞬间引爆了整个检测组。

刘海峰等人互相交换了一个眼神,皆被苏沐的话吸引住了心神,纷纷陷入了深思中。

这些年,药品监管司一直试图改进企业工艺设计的方案合理性,希望将其做到更精细,但效果不佳。

现在,苏沐的一番话,让他们有种拨开云雾见晴天的感觉。

颗粒分层这一点,只要是有过生产经验的人都知道,包括在做的各位检查官老师。

只是,一直以来,都没人真正提出怎样去降低甚至规避这个风险。

如今,倒是有人提出了这个思路。

“苏沐是吧?不得不说,你的思路很有想法,也很有创造力。”刘海峰看向苏沐,赞赏的点了点头。

随后,刘海峰继续道:“颗粒分层对于药物质量控制是一个很大的考验,你能预见性的想到这一点,并且付诸行动,说明你有足够高的基础。”

“只是,有一点我很疑惑,你既然是为了验证颗粒混合均匀性,为什么还要取样检测微生物呢?”

微生物控制,在药物生产过程中是很重要的一项。

不同的制剂类型有不同的微生物控制标准,但是,对于片剂而言,一般是将微生物检验放在最终成品上,他还没见过在过程中取颗粒样检验微生物的工艺。

随身空间:重返山村去种田  我真没想当大网红啊  弦月狼烟情何以堪  华娱:美女明星太迷人  搞不懂你们仙庭  华娱:开局救美,我反倒成坏人了  被逐出家门,我崛起你们哭啥  八零家属院,糙汉宠妻甜蜜蜜  没有王子的灰姑娘  长生万古:从家父当人皇开始  都市孤儿:全能警察从实习生做起  一人之下之重影  人生中最珍贵的六年  独湮  幻誓无垠  燕王妃太强悍敌人只有被碾压的份  农妃有喜:王爷,劫个爱  战争归来,未婚妻悔婚另嫁他人  一澜清梦  八零军婚:肥妻靠空间走上巅峰  

热门小说推荐
我的存档女友

我的存档女友

一句话简介推理就是,推倒妹子,线索整理。正经的简介魂穿美国混血帅哥。火辣女上司,冰山学妹,傲娇空姐,温柔护士,怯懦白领每一个女主角的背后,都有着不为人知的秘密。拥有无限读档的罗南,将逐一揭开了她们神秘的面纱不正经简介推理就是推倒妹子和线索整理。说到妹子,就不禁让我想起本书里众多的妹子,真是千娇百媚,各有特色。今年年初,中美合拍的罗南记即将正式开机,将由我继续扮演美少年罗南布鲁斯。我会用美少年的艺术形象努力创造一个正能量的形象,文体两开花,希望大家多多支持。Q群962099175,听说群里不飙车,没番外,真的(认真脸)打劫收藏!推荐!打赏!如果您喜欢我的存档女友,别忘记分享给朋友...

神豪:我有一亿亿舔狗金

神豪:我有一亿亿舔狗金

萧言一个普通的大学生,获得神豪系统,开局获得一亿亿,为了花完这些钱,萧言开启了一条不同寻常的神豪之路。如果您喜欢神豪我有一亿亿舔狗金,别忘记分享给朋友...

豪门重生:恶魔千金归来

豪门重生:恶魔千金归来

她本是名门千金,却流落在外十五年,被亲人找回却落入另一个阴谋圈套,最终惨死。重生十五岁,她挟着复仇的怒焰,养女伪善,她就亲手剥下她的人皮面,继母继妹贪婪,她就偏要将她们打回原形,渣男深情,给我圆润如果您喜欢豪门重生恶魔千金归来,别忘记分享给朋友...

超级护花兵王

超级护花兵王

关于超级护花兵王灯红酒绿的大都市,红唇诱惑,铁血兵王江南强势回归,卷入一条香艳而诡谲多变的商战之路。他拳打高富帅,坐拥白富美,敢问一句,还有谁不服?...

巨星从顶流偶像开始

巨星从顶流偶像开始

荣意穿越成为一位顶尖流量偶像,梦幻开局。刚好和平解约注册个人工作室,没有被公司雪藏封杀的糟心事。但面临人气下滑,且被经纪人告知需要打造一张出道十周年专辑的事情。他该怎么办?稳扎稳打,影视歌三栖成就巨星如果您喜欢巨星从顶流偶像开始,别忘记分享给朋友...

种田之娘子有空间

种田之娘子有空间

新文太子妃种田在星际已发,敬请关注!演了个电视剧的小角色,结果一不小心便穿越了。拍拍胸口,幸好掉下山崖的时候,万能的如意门开启了,积攒够能量便可以包袱款款地回家了。在古代努力...

每日热搜小说推荐