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质量控制部门(qc),医药行业关键部门之一,负责对药品生产中间品、最终产品等各种样品的检验。
与其他行业的检验部门一样,质量控制部门的检验数据关系着物料和产品的放行。
鉴于药品的特殊性,所有上市药品的检验是决定不允许出错的,并且所有的检验数据都要可追溯。
也就是说,检查官老师要什么数据你就必须能够提供什么数据,包括电子数据和其他检验仪器的使用数据等等。
对于qc来说,电子数据的管控极为关键,因为不可更改的电子数据在检查官眼中更具有可信度。
检查组一来便去查qc,倒也是合理。
提交的所有检验数据,是不是真实有效,所谓的生物等效性是不是真的能够达到要求,药品监察司必然不可能只凭纸上的那几个数字去评判。
关键还是要看原始数据。
数据是一方面,实验室环境、设备、检验方法是否合理,人员检验操作是否规范等等,都在检查组的检查范围内。
对于检验环节,苏沐倒是不担心,毕竟他提交的所有数据都是真实的,不可能出现问题。
“下午检查完qc,那明天就应该会去车间了,他们应该通知让我们做生产准备了吧?”
苏沐的目光看向林国豪。
林国豪点头,抿了抿嘴唇:“没错,又被你说中了。”
老实说,他都有些怀疑苏沐是不是从监管司出来的人,怎么对他们的流程那么熟悉?
但是,也不应该呀?!
全面实施一致性评价的政策明明是年初才提出来,按理来说监管司的监管方式也好,检查方式也好,应该也是在摸索过程。
他怎么会这么了解?
摇了摇头,林国豪也没打算打破砂锅问到底,反正苏沐懂得越多,对自己越有利,自己又何必自寻烦恼?
抛开那些奇怪的想法,林国豪补充说道:“检查组说了,明天投料制粒,后天压片,第三天包衣,最后一天进行铝塑。”
五天时间,安排的刚刚好。
都是常规的操作。
片剂的生产,从制粒-压片-包衣-铝塑-包装,就是一整个药品生产过程。
当然,有些产品可能会省略制粒这个步骤,比如可压性极强的原辅料。
还有一些不需要包衣,比如性质稳定,没什么特殊味道的药品。
也有一些药品不用铝塑,装瓶上市的品种。
总之,药品的生产流程根据其特性,采用不同的工艺流程。
一般,企业在选择工艺的时候,质量合格的前提下,都会选择成本较低、流程简单的工艺。
越简单的工艺,意味着产品越容易控制质量,出现差错的概率越低。
所以,从药粉到患者手中成形的药品,要经历一个十分复杂的程序,并不是人们认为的那么简单。
看着门外离开的车队,苏沐暗暗一笑:倒是谨慎,一点机会都不给。
“怎么了?”
见苏沐看着窗外出神,林国豪忍不住也走到他旁边。
“唉~别看了,人家连午饭都不让我们准备,生怕我考验他们。”
林国豪无奈,虽然这是好事儿,但也过于杯弓蛇影了,吃顿饭而已,至于吗?
苏沐笑了笑,意味深长的看向他,“你就没点准备?”
林国豪愣了半晌,随即苦涩的笑了起来:“我准备个屁啊!所有身家都赌在你身上了,是真没那个实力。”
前期的投入,已经是把自己的家底掏空了,哪还能深处乱七八糟的想法。
走捷径,谁不想,但是也得分情况,这个时期顶风作案,无疑是自寻死路。
“开个玩笑,只是想要提醒你,不要以身犯险。”
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