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等效性实验的等待期很难熬。
苏沐的精力暂时放在了关于后续申报资料的核查上。
药物的实验数据、生产工艺以及所有设备等等所有和药物有关的内容,最终申报的时候都要形成文件资料提交。
虽然这个流程他已经有过无数次的经验,但这毕竟是回到这个时代后的第一次,他多少还是有些忐忑。
这种忐忑并非因为紧张,而是一种情绪的释放。
这个世界,是他曾经熟悉的,可却又有着极致的陌生,重新再来一次,他不希望再次失败。
所以,即便是做着在熟悉不过的事儿,还是难免会有不一样的心境。
“如今,仿制药一致性评价的政策刚起步,上面的尺度和策略都还是个未知数,关键还是在现场核查上。”
苏沐看着手里的各种资料,问题并不是很大,以他的视角来看,该有的资料都很齐全,缺的就是最关键的临床实验的数据了。
这要等效性实验通过了,洛伐他汀的仿制注册书面申请通过的可能性很大。
但是,能否上市,还是一个未知数。
关键是还得挺过一致性评价生产现场的gmp检查。
“现场核查的时候,药品监管司的核查尺度也是个很难把握的要素。”
按照苏沐以前的经验,现场核查的关键点还是在对法规的认识和执行是否到位上。
可是,如今国内的仿制药生产经验确实不足,有缺漏是难免的,如果现场核查的时候被提了重大缺陷,那就会十分的麻烦。
光是整改,可能就要花费很多时间。
所以,苏沐才在开始接受上面的检查前,让林国豪进行大规模的厂房的改造和设备升级。
药品生产,必定要与时俱进,随着政策的落地,像以前那些小作坊似的制药企业必将被淘汰,硬件的升级和自动化水平的提高,刻不容缓。
这也是未来制药行业的趋势。
苏沐的眼光放的很长远,也很有远见。
在他看来,制药行业不仅意味着利润,更关乎大众的利益!
小作坊模式的淘汰那是必然的,仿制药经历五六年的寒冬之后,基本上也已经完成了大浪淘沙。
剩者为王,能活下来的才是未来医药领域的核心力量。
乘势而上,借着一次性评价,借着改革的时机,成败就在此一举。
当然,想要完成这一目标谈何容易?
西林制药厂别说现在只有一个仿制药公司的雏形,连一套成熟稳健的生产体系都没建立起来,光靠他一个人怎么去完成这个任务?
“还是缺少人才呀!”
现在的这个大环境,乃至于未来都是这样,药学这个专业,高端人才那必然是吃香的,不缺机会。
可是,中低层的人却很难受,饿不死,但是也很难说有什么能有什么大富大贵的机会。
所以,真正的人才都去搞研究,搞理论,搞学术去了。
企业里真正搞技术的人才却是少之又少,即便培养出来几个,也坚持不下去。
付出和收获不成正比,就是这个行业的真实面貌。
加班是经常性的,两班倒那是肯定的,一周一天那是幸运的,工资那是必不可能过万的......
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