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“怎么样?片重波动大不大?”
生产车间洁净区内,苏沐在压片工序。
伴随着灵九生物制药的调查结束,西林制药厂的第一批上市产品终于投入了生产。
这种关键时刻,苏沐必然要亲自盯着。
理论上来说,药品生产工艺,一旦经过验证,并被监察司检查通过,就意味着后续生产就都不能够再变动。
如果需要改进工艺,那就要重新备案。
这也就意味着,商业化生产的药品,人为能够调整的内容很少,多数情况下,就是一个日复一日的重复性工作。
但像苏沐这样干过生产都清楚,这只是理论,实际上却并不是这样。
监察司自然乐得企业的生产工序持续稳定,可是这很难。
只要是药品生产,日复一日的过程中,总有可能会发生意外的时候,有时候还可能会偏离我们的可接受标准。
而且,这样的情况再药品生产过程中并不少见。
所以,这第一批药品,苏沐很不放心。
压片,在整个洛伐他汀片的生产中已经是第二道工序,也就是在制粒之后的关键步骤。
通常,在这个工序,我们就已经能够看到成型的药片了。
压片的关键点在于对药物片重、厚度、硬度和片重差异的控制。
其中,在苏沐看来,片重差异是最关键的一点,因为差异小,意味着上一个工序,也就是制粒工序粒度控制均匀,颗粒流动性好。
同时,片重差异小,也意味着生产工艺稳定,患者服用药物后的疗效就越稳定。
压片关键质量参数波动大的药品,患者服用药物时候个体间的差异就越大。
因为,无论是片重还是硬度的差异,都可能会影响药物溶出,也就是药物在人体内的释放速度。
很多人觉得仿制药的药效和原研药有差异,这就是其中一个原因。
工艺上的差别,可能会导致药物作用会有一定的差距。
但,经过一致性评价的药物,只要工艺足够稳定,理论上是不会存在较大差异的。
这也是为什么苏沐一到压片工序便询问这个问题的原因。
岗位上,一名操作人员从取样口取了20片洛伐他汀片,然后将其一片一片放到精密天平上进行称量。
“苏总,问题不大,在范围内,很稳定!”
根据药典的规定,片剂重量差异限度测量方式是,取供试品20片,精密称定总重量。
求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
通常,平均片重在0.30g以上的药品重量差异限度为±5%
而,苏沐看到了自己产品的结果,不超过百分之一。
点了点头,他很满意:“很好,继续保持,尽可能多增加抽查频次,一定要控制好产品质量。”
“好的,苏总。”
操作人员回应了一句。
随后苏沐又走向压平机前方,观察了一会儿,设备运行情况还算稳定。
“现在压平机的速度是多少?”
“15万片小时”
操作人员回答得有些小心翼翼,也不知道这个速度是不是太快了。
这进口设备就是比以前的老设备先进,运行稳定不说,关键是在高速状态下还能稳定的控制药物填充量。
要知道,以前他们最快开的设备速度就5万片小时,这还是制粒制得够好的情况下。
为什么?因为设备速度一旦提上去,药片的片重波动就会很大。
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