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药品生产过程中返工,在法规里是有明确规定的,简单总结就是:
什么情况下能返工?需要进行风险的分析评估,证明返工前后的药品质量安全,保证返工后的产品是能够放行上市的合格品。
返工过程,需要有详细的记录,能够被追溯。目的呢就是如果返工出现问题,好秋后算账。
总之,进行返工的产品,一般都会被格外的关注,特别是被监察司关注。
这一些细节,苏沐在从包装岗位离开的时候,特别进行了强调。
当然,具体的返工执行呢,他交代给了陈波,让他全程跟踪,保证不能出错。
药品生产,人为干预的越多,出错的几率越大,这一点是苏沐的切身体验,所以在人工返工这件事上,他不敢大意,一直到岗位上的操作人员熟悉的掌握了流程之后他再离开。
离开后,苏沐一路来到了张建民的实验室。
这实验室还是林国豪下决心用以前的旧厂房改造的,刚来的时候,张建民可没有单独用实验室这样的待遇。
但是,现在不一样了,林老板有了资金以后,整个人底气都不一样了。
要不是因为苏沐拦着,他还打算把行政楼都给翻新一遍,确切来讲,不只是翻新,林老板打算直接在原来的基础上再增加个十几层,颇有对标墨撒东华夏总部大楼的架势。
当然,苏沐清楚他不过是开玩笑而已,公司目前的资金还不支持这样挥霍。
前段时间的收益,基本上都砸到实验室里了。
张建民的实验室位于公司办公区和食堂之间,距离办公区不远,走两步就能拐过去,属于下风口。
药品研发嘛,还是有一定的危险性,化学试剂就不说了,主要是有些药品的活性物质是对人体有危害的,所以涉及实验室的时候,是需要充分考虑选址的。
苏沐也是第一次来这个地方。
说是实验室,其实就是一个小车间,和传统意义上大多数人脑海里高校的实验室不一样。
高校的实验室,那就真只能纯做实验,但是企业不一样,企业的目的是要实现工业化生产,可没时间慢慢的抠抠搜搜几克几克的搞。
麻雀虽小五脏俱全,两层楼的建筑,一层一半是空调系统、水系统、蒸汽系统的控制室,另一半是办公区和检验室。
二楼就是洁净区,做药品小试和中试的地方,还分成了四个级别的洁净区,配置够豪华。
关键是,小试和中试用的设备也不差,全是对标生产车间的进口设备,只不过是设备个头小了不少,算是迷你版。
总之,林国豪这是下了血本了。
就这两层楼的投资,恐怕都得近一个小目标呀!
有了实验室之后,张建民自己组建了一个团队,见到苏沐的到来,都纷纷和他招呼。
虽然团队里大多数新人,但是大家对这个地位在张博之上的年轻领导可是早就已经十分熟悉。
苏沐按照实验室成员所给的方向,找到了张建民。
此时此刻,张建民正在为一件事情发愁。
“张博,看你愁眉苦脸的,遇到什么麻烦了?”苏沐见到在办公室里沉思的张建民,随手拉开椅子坐下来。
“苏沐?你来了!”
听到这熟悉的声音,张建民差点兴奋的跳起来。
自从开始决定开发洛伐他汀系列的药物之后,张建民就起早贪黑、废寝忘食的陷入了新产品的开发之中。
经过一系列的筛选,他最终选择先从最简单的洛伐他汀胶囊开始入手。
苏沐提供的几种方案中,唯独硬胶囊的工艺是最接近现在的洛伐他汀片的,也是最容易出成果的。
硬胶囊和片剂的区别,说白了,其实也就是一个把药物颗粒装到了胶囊壳里,一个把药物颗粒压成了小药品。
制粒阶段的工艺,是一模一样。
为什么同一种药,还要分那么多剂型,这是因为不同剂型对于药物作用有不同的影响。
然而,现在,选择做胶囊的张建民却陷入了困境,他筛选了十几种明胶空心胶囊,最终只有两种比较符合他的要求,可是选哪一种,却让他有些苦恼了。
正好,苏沐来了,张建民迫不及待问道:“这两种胶囊壳,我应该选哪一种?”
他手上举着两个胶囊壳,一个是绿色,另一个则是橙色。
两种胶囊的形状规格都一模一样,确实不好判断。苏沐来回看了看两种胶囊,然后将目光落在了绿色胶囊上,脑海里瞬间闪过了一则记忆里很可怕的信息。
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