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附院心内科底蕴深厚,病源广阔,发出临床试验志愿者招募信息后,只三天时间,报名人数便达到了方案设计样本量。
按张祎设计的方案,此次临床试验主要征集的是nyha心功能分级2级及3级的病人。
nyha分级适用于单纯左心衰竭、收缩性心力衰竭患者的心功能分级,i级症状轻微,治疗后心功能改观不甚明显,4级症状严重,停药易发生危险,因而均不在此次临床试验的征选范围之内。
总计50名2、3级病人通过抓阄分为ab两组,此为临床试验的第一原则,随机原则。
细胞实验室这边,将做出25份细胞悬液以及相同规格的25份生理盐水,外表用粘贴纸严密包裹,上面只用1和2做为编号。
张祎陶彩蝶自然晓得哪个编号的袋子里装的是细胞悬液,但不会让心内科那边知道。而心内科那边如何给药,实验室这边无权过问。
此为临床试验第二原则,盲法原则。
也就是大家所熟知的双盲试验,病人不知道自己是用药组还是对照组,试验结束前,医生同样不清楚。
方案计划三次给药,单次给药量四千万单位,间隔时间20天,给药期间严密检测患者各种临床征象改变,给药结束后,于15日、30日对全部样本患者做全面检测评估。
完成两次检测评估,方可揭开谁是治疗组,谁又是对照组。
然后总结治疗组的临床疗效,同对照组做对比,计算统计学p值,确定疗效差异是否具有临床意义。
此为临床试验第三原则,对照原则。
很麻烦,整个试验过程做完,需要三個月之久。
再加上统计数据写论文投稿答疑等一系列后续事宜,钟老大想在心内专业领域一炮打响,至少要等到国庆节以后。
这也是没办法,心功能检查没有精确的量化指标,不管是实验室检查,还是心脏彩超,又或是动态心电图,也只能确定有没有问题。
不像肝硬化治疗,一前一后两张肝功能报告单拿出来一对比,便可说明一切。实在遇到了杠精,还可以用影像学检查来证明结果。
之前培养扩增出来并冻存的干细胞大概有个12亿单位,应该足够第一次给药所需,还得继续生产后面两次给药所需的细胞。
只是,脐带虽管够,但试剂耗材却有些不足,之前采购的一批,库存已经用磬,新下的采购清单,廖元彬答复说,得等到周六周日左右才能到货。
难得有这么两天清闲时间,得赶紧把肝硬化治疗的论文给搞掂。
下午五点半,写了一整天论文的张师傅准备下班,打算去趟师院,先带女神吃个小吃,然后欣赏美女们的新编健美操排练。
刚拿出手机准备给林若溪打个传呼通知一声,结果却被叶老板给骚扰了。
叶宇去火车站购买明晚去帝都的卧铺车票,排了好半天队,到了窗口却被告知,硬卧软卧,一张票也没得。
总不至于坐一整夜的硬座吧。
无奈之下,叶老板只好来附院求助张祎。
之所以不打电话,那是因为……
“彩蝶妹妹呢?她去了哪?”
叶老板有种不详预感,他手中拎着的一大袋零食,怕是又送不出去了。
“小陶这两天休息,回家了,周六才能回来。”
陶彩蝶是沣县人,家住县城郊区,正如张祎对钟院长所言,陶彩蝶家境困难,父母双亲每天凌晨四点就要起床扫大街,上午九点多干完活,回了家还不能休息。
父亲会点木匠手艺,每天要在家做上几个马扎,让母亲拿去集市上售卖。
饶是如此辛苦,一个月也就能赚个六七百块钱,养活三个孩子,确实吃力。
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