手机浏览器扫描二维码访问
苏沐微微一笑:“信心嘛,自然是有的,毕竟林总可是在我身上压了整幅身家,必然不能辜负你的期待.........”
这话,多少有些玩笑的意味。
不过,在林国豪看来,这小子..........透露出的那是绝对的自信,或者说是自负?
他心情大爽。
“好,既然苏沐老弟对自己这么有信心,我也就拭目以待。”
林国豪很欣慰。
他没看错人,也没白费他对苏沐的信任。
他早就把苏沐当做未来公司的核心培养,希望将来的洛伐他汀能成为公司排面。
这种寄托和付出并没有白费,因为苏沐给了他足够的惊喜。
.......
苏沐回去了,带着一堆材料,即便生物等效性实验顺利通过,那也不过是开始。
真正的考验还在后面……
仿制药一致性评价能否顺利通过,可不是仅仅光凭一大堆实验数据就能够决定。
什么叫一致性?
除了生物等效性这个核心要素之外,还包括了……
你的注册工艺与实际生产工艺的一致性、研发数据与申报资料的一致性、现场操作与文件资料的一致性等等。
这些内容的考察,如何做到?
那就要靠现场检查,要看监管机构对企业的生产现场是否认可……
仿制药一直评价的现场核查,一般都是在提交注册资料之后进行,这里面涉及到了十分庞杂的内容。
简要的说,gmp现场核查要求制药生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
国内从1995开始颁布了关于药品gmp认证的相关条款,虽然经过了几次调整,但现场核查的内容和范围大体都差不多,只是趋势上来讲,是越来越严了。
按照苏沐的了解,这个时期的现场核查力度,已经不小了。
“就是不知道到时候是国家局派人下来,还是省局.......”
对于这点,苏沐没底,所以只能尽可能先保证提交的资料没有什么问题。
一般来讲,省局的检查是相对来讲更加宽松一些,国家局的要求要更严格一些。
特别是设计到注射剂、放射性药品及生物制品的药品生产企业的认证工作,都是由最高局负责。
洛伐他汀这个药品,并不算高危药品,应该倒也不会需要最高层直接出马,但是也说不准。
1998年国家药品监管司成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
所以,现场核查如果不通过,即便你成功搞出了药品,开发出了合适的工艺,你也卖不出药品。
制药行业,可不是街边零售店,无证经营可是足够你把牢底坐穿了。
98年成立国家药品监管司的同时,还颁布了第一版《药品生产质量管理规范》(gmp)。
这就是制药行业需要遵守的基本规范,也是现场核查的主要依据。
只要违反一其中一个条款,意味着企业的失败,就必须整改。
只不过,受限于当时国内医药行业发展的局限,法规里的很多内容都是照搬的欧美,其实一部分内容不适用于国内的现状。
随身空间:重返山村去种田 八零家属院,糙汉宠妻甜蜜蜜 搞不懂你们仙庭 都市孤儿:全能警察从实习生做起 一人之下之重影 没有王子的灰姑娘 战争归来,未婚妻悔婚另嫁他人 独湮 幻誓无垠 长生万古:从家父当人皇开始 华娱:开局救美,我反倒成坏人了 燕王妃太强悍敌人只有被碾压的份 华娱:美女明星太迷人 八零军婚:肥妻靠空间走上巅峰 一澜清梦 我真没想当大网红啊 弦月狼烟情何以堪 被逐出家门,我崛起你们哭啥 人生中最珍贵的六年 农妃有喜:王爷,劫个爱
在一场不可描述的活动中,陈宇遭遇了突如其来的无妄之灾,当他从病床上爬起来,却发现自己竟然能控制别人的意识和身体,操控别人去做任何事情,一段精彩的人生就此拉开帷幕,。本书读者群784014287,欢迎大家加入!希望大家多多支持,谢谢!如果您喜欢从虚拟走进现实的超级富豪,别忘记分享给朋友...
关于婚婚相虐宋霜以为,嫁给他是好归宿,以为他是她的良人。结婚之后才明白,他娶自己,不过是为了给他心爱的女人留一个移动血库哪怕在她即将临盆的时候,他还不忘用她的血养着另一个女人最后导致孩子惨死,伤心之下,宋霜只能选择离开。再回来的时候,她倒要看看,他拿什么在自己面前横。而当他得知事情真相的时候,他才知道自己之前是有多蠢,把心爱的女人亲手送进了地狱。...
一朝穿越,重生农家女,名叫招弟。上有大姐得弟,下有三妹来弟。呃!娘的肚里还有一个?都说这是重男轻女的见证,可爹娘的疼爱却丝毫不假。还好还好,只是名字的问题。家有叔婶姑姑一大堆,人多事乱不省心,只有分家奔小康。谁说农家女愁嫁,那谁谁谁,赶着上门来求亲。从此,人人踏烂田家门。虽说农家贫困不足饱,就看她,...
两年时间不到,这颗星球只有一人活着!叶仁和他的同伴都在证明我们守护的意志远比你们毁灭的意志强大!如果您喜欢给我一张复活卡,别忘记分享给朋友...
她为搪塞老妈只得被迫相亲,结果第一次见面就被霸道酷少拉去民政局办理结婚登记。他对她百般呵护,疼惜万分,她以为真的找到了幸福,把自己的初吻,初恋,甚至第一次都给了他。然而,换来的却是一场精心策划的骗局,他与她的婚姻,只是为了让他登上总裁宝座?当繁华风景看透,他与她是否还能细水长流?...
一场煤气中毒之后,韩朝发现自己到了另一个世界。醒来之后,就多了一个漂亮老婆。最关键的是自己是这个女人花钱雇来的老公。安安心心的吃三年软饭?怎么可能,穿越者都是有尊...